GIF ostrzega przed serią preparatu Kimmtrak. Lek został wycofany z obrotu

• Poznaj swój Indeks Zdrowia. Odpowiedz na te pytania
• Więcej informacji znajdziesz na stronie głównej Onetu

Lek stosowany w onkologii wycofany z obrotu

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu zostaje wycofany lek Kimmtrak (Tebentafuspum), stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A*02:01, z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.

• "Dermatolog powiedziała, że to nic takiego. Potem odebrałam telefon. »Czerniak złośliwy, przerzut«" - Medonet

Szczegółowe informacje o produkcie:

Pojemność:100 mcg / 0.5 ml,

Postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, op. 1 fiol. 0,5 ml,

GTIN: 05056416800036

Seria: numer 3D009AA34,

Termin ważności: 31.03.2026,

Podmiot odpowiedzialny: Immunocore Ireland Limited z siedzibą w Irlandii

"Nie można wykluczyć zagrożenia"

Jak czytamy w treści decyzji nr 21/WC/ZW/2025, "Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru »moc« wpływa na jakość tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalone w dokumentacji rejestracyjnej kryterium akceptacji dla ww. parametru nie zostało spełnione. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego".

W dalszej części komunikatu wskazano, że zabronione jest wprowadzanie do obrotu oraz stosowanie produktów leczniczych, które nie spełniają określonych norm jakościowych. Takie produkty muszą zostać zniszczone, chyba że organ odpowiedzialny za ich wycofanie dopuści inne formy ich wykorzystania. W przypadku niniejszej decyzji ta możliwość nie została przewidziana.